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洁净gmp车间验证

作者: 新葡萄京官网网址-新萄京ag65609com-澳门萄京娱乐公司官网发表时间:2021-12-24 17:41:46浏览量:173

洁净gmp车间验证 洁净gmp车间的验证主计划(validation master plan, VMP)是公司确认和验证的纲领性文件,是阐述企业应进行验证的各个系统及工艺验证所遵循的规范、各系统验证应达到的目标。验证总计划一般包括:...
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洁净gmp车间验证

洁净gmp车间的验证主计划(validation master plan, VMP)是公司确认和验证的纲领性文件,是阐述企业应进行验证的各个系统及工艺验证所遵循的规范、各系统验证应达到的目标。验证总计划一般包括:项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准,被验证的洁净gmp车间厂房设施、设备、系统、生产工艺,验证的组织机构,验证合格的标准,验证文件管理要求,验证大体进度计划等内容。

验证主计划(VMP)应当包括所有和生产检验关键操作相关的验证活动,所有和公司产品生产、过程控制和质量检验等相关的验证活动,包括洁净gmp车间厂房设备设施的确认、检验仪器确认、检验方法确认与验证、清洁验证、工艺验证、计算机化系统验证等。它总结公司确认和验证的整体策略、目的和方法,确立了确认和验证的策略、职责以及整体的时间框架;同时它是一份描述公司有关验证的方针、策略的文件,并描述验证程序、验证组织结构、时间安排和责任等关键部分,即说明了“为什么,干什么,在哪里,谁,怎样做和什么时间的问题”。

验证主计划(VMP)的内容

(1)准备工作

熟悉验证主计划项目内容;组建验证组织机构和确立职责;收集详细的洁净gmp车间厂房设备设施清单、洁净gmp车间厂房工艺布局图、设备布局图等;收集涉及的产品生产工艺(包括工艺流程图、工艺描述、关键质量属性、关键工艺参数等);收集涉及的项目检验仪器设备清单;收集涉及的检验方法相关内容;收集相关支持性文件(验证管理SOP、培训管理、偏差处理、变更控制、校准等)

洁净GMP车间

(2)验证主计划的内容

1.目的:描述验证主计划的目的。例如,根据中国GMP及公司《验证管理规程》的要求,编制验证总计划(VMP)用于指导验证相关工作,VMP的目的是总结净化车间确认和验证工作的基本原则和方法。该文件规定了净化车间项目验证的方针、职责、策略(验证方法和可接受标准)、时间进度。

2.验证方针:描述验证主计划的验证方针。例如,为使公司能生产出符合预定用途和注册要求的产品,保证患者的健康,验证应符合GMP和客户的要求,验证工作应有计划、有组织、有控制地进行,确保验证建立在风险评估的基础上,确保与GMP相关的洁净gmp车间厂房设施、仪器设备、生产工艺、清洁方法、检验方法、计算机化系统等都进行验证、充分认识、高度重视、客观记录、科学分析、慎重结论。

如有以下情况需进行验证:所有新的生产工艺、处方、检验方法、操作规程以及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证;当验证状态发生漂移时应进行再验证;当发生的变更影响产品质量时,所涉及的变更应经过验证;检验方法发生变更时应进行验证。法规强制规定需要验证的应进行验证和再验证。

3.范围:描述验证主计划的范围。例如,本VMP适用于净化车间,涵盖了该车间涉及的厂房设施、公用系统和设备的调试/确认以及生产工艺和清洁方法验证活动,以上活动都将以该文件作为指导文件。该VMP的验证策略主要用于以下活动:洁净gmp车间厂房设施、公用系统、工艺设备;计算机化系统;工艺验证;清洁验证;其他验证(清洁效果、更衣程序等);此外如有需要,还可界定该VMP不包含哪些验证活动。

4.职责:描述验证组织机构及职责, 除了用文字描述各机构验证职责,必要时可增加验证职责矩阵来明确。

5.参考标准/指南:用于描述该VMP适用的、参考的法律、法规、国际标准、国家标准、行业标准、公司指南、公司标准操作程序(SOP) 等技术资料。

6.术语:用于解释和说明该VMP中用到的专业术语、缩略语。

7.系统描述:用于描述该VMP范围内涉及的洁净gmp车间厂房设施设备,产品工艺(工艺流程图、工艺描述等)实验室仪器设备,检验方法,清洁方法等。

洁净GMP车间

8.验证策略:用于描述该VMP范围内各种验证方法及可接受标准。

9.运行确认(OQ):应当证明洁净gmp车间厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行确认是确认和记录系统的功能达到设计的要求,确认活动将在系统的较小和较大运行参数下(如产量、速度、容量)进行。所有被评为“直接影响”的系统都应当进行运行确认。在开始某一系统的OQ之前,该系统的IQ已经完成,IQ 报告已经经过审查,已经批准可以进行OQ

OQ方案的执行将按照经过预先批准的测试方法和合格标准的方案进行。每个OQ方案中均包括多项测试,但是其主要功能都是围绕系统/设备的功能性来进行的,包括:登录确认,界面导航确认,联锁确认,故障排除功能模拟测试,基本功能确认(如单机运行);工艺功能测试(如加热、损拌);辅助功能测试(如电子记录、程序设置);确认较高与较低的运行限度,和/或“较坏情况”条件的测试。

10.SOP签批:运行确认完成之前,维护计划、标准操作与清洁规程、操作人员培训及预防性维护要求应终确定。

11.可接受标准:通用的可接受标准属于系统特定测试的可接受标准。在实际的确认文件中应列出:所有的OQ工作按照已批准的方案执行;仪器仪表按照批准的程序、使用可追溯为国家计量标准的参考标准进行校准;参考标准的校准证书的复印件应附到相应报告中;应列出SOP、操作说明书、关键仪表的校准、设备清洁和维护、人员培训和变更控制,SOP应经过批准,至少是草稿版;OQ测试仪器应被校准过,相关的证书应可溯源至国家计量标准,并将复印件附在相应的报告中;检查控制回路的关键参数符合要求;系统报警和联锁应当按照设计标准运行;系统所用的公用设施应当在规定范围以内(温度、压力、流量)可用;所有关键运行参数和功能测试均符合方案中所规定的预先确定的标准。

12.确认与验证文件要求:用于描述该VMP涉及的验证方案、报告的要求、编号、审核和批准程序等,若公司已有文件程序规定,可引用文件名称及编号,不必详述。

13.验证支持性文件:用于描述该VMP涉及的验证支持性文件。一般包含偏差处理、变更控制、培训管理、校准管理、环境监测等文件,若公司已有文件程序规定,可引用文件名称及编号,不必详述。

14.验证时间矩阵:用于描述该VMP涉及的验证项目时间安排,一般明确到月份即可。

15.验证状态维护:用于描述验证状态维护方法。例如,企业的厂房、设施、设备和检验仪器在经过确认后,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。对验证状态保持的方法包括:预防性维护保养;校准;变更控制;产品过程质量监控;回顾性审核,如产品年度回顾;再验证。

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2021-12-24 173人浏览
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