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制剂GMP厂房组成规划

作者: 新葡萄京官网网址-新萄京ag65609com-澳门萄京娱乐公司官网发表时间:2020-05-04 17:54:56浏览量:1936

制剂GMP厂房组成规划 制剂GMP厂房一般由生产部分、辅助生产部分和行政—生活部分组成;生产部分包括一般生产区和洁净区。辅助生产部分包括物料净化用室、原辅料外包装清洁室、包装材料清洁室、灭菌室、称量室、配...
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制剂GMP厂房组成规划

制剂GMP厂房一般由生产部分、辅助生产部分和行政—生活部分组成;生产部分包括一般生产区和洁净区。辅助生产部分包括物料净化用室、原辅料外包装清洁室、包装材料清洁室、灭菌室、称量室、配料室、设备容器具清洁室、清洁工具洗涤存放室、清洁工作服洗涤干燥室、动力室、配电室、分析化验室、维修保养室、通风空调室、冷冻机室、原料、辅料和成品仓库等。行政-生活部分包括人员净化用室,有雨具存放间、管理间、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、空气吹淋室等;制剂车间从功能上可由仓储区、称量及前处理区、中贮区、辅助区、生产区、质检区、包装区、公用工程及空调区、人物流净化通道等几个部分组成。

制剂车间的仓库位置的安排大致有两种,一种为集中式原辅料、包装材料、成品均在同一仓库区,这种形式较为常见,在管理上收存货方便,但要求分隔明确;另一种是原辅料材料与成品库分开设置,各设在车间的两侧,这种形式在生产过程进行路线上较流畅,减少往返路线。仓库内容应分别采用严格的隔离措施,互不干扰、取存方便,仓库只能设一个管理出入口,若将进货与出货分设两个缓冲间,由一个管理室管理是允许的;仓库的设计要求室内环境清洁、干燥,并维持在认可的温度限度之内,仓库的地面要求耐磨、不起灰、有较高的地面承载力、防潮。称量及前处理区的设置较灵活,此岗位可设在仓库附近,也可设在仓库内,设在仓库内,使全车间使用的辅料集中加工、称量,然后按批号分别堆放待领用,这样可避免大批原料领出,也有利于集中清洗和消毒容器;根据生产工艺要求,备料室内应设有原辅料存放间、称量配料间、称量后原辅料分批存放间、生产过程中剩余物料的存放间,当原辅料需要粉碎处理后才能使用时,还需设置粉碎间和过筛间以及筛后原辅料存放间;原辅料加工和处理岗位,包括称量岗位都是粉尘散发较严重的场所,布置中应设置有效的捕集吸尘设施,岗位应尽可能采用多间独立小空间,这样有利于排风、除尘效果,也有利于不同品种原料的加工和称量,这些加工小室,在空调设计中特别要注意保持负压状态。新葡萄京官网网址可提供制剂GMP厂房、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。


制剂GMP厂房安装


中贮区无论是一个场地或一个房间,对GMP管理都是极为重要和必需的,设置中贮区时降低人为差错、保证产品质量的最可靠措施之一,符合GMP有关厂房内应有足够的空间和场地安置物料的要求,不管是上下工序之间的暂存还是中间体的待检都需要有地方有序暂存;可将贮存、待检场地在生产过程中分散设置,也可将中贮区相对的集中设置。分散式缺点是不便管理,而且很多生产企业或设计人员由于片面追求人流、物料分开,在操作室和中贮区之间开设了专用物料传递的门,不利于保证操作室和中间站的气密性和洁净度;分散式在中、小型企业中普遍采用。集中式优点是便于管理,能有效地防止混淆和交叉污染,缺点是对管理者要求很高,目前已在大型及合资企业中普遍采用。在工艺布局设计中采用哪种型式的中贮区,应根据生产企业的管理水平来确定,重要的是设计人员应考虑使工艺过程衔接合理,进出中贮区或中贮间的路线应是顺应工艺流程,不要来回交叉,更不要贮放在操作室内,并使物料传输的距离最短。

须在GMP厂房内的适当位置设置设备和容器清洗室、清洁工具清洗室和洁净工作服洗涤室及其配套的存放室;A级、B级洁净区的设备及容器宜在本区域外清洗,工器具的清洗室的空气洁净度不应低于D级,有的是在清洗间中设置层流罩,高洁净度区域用的容器在层流罩下清洗、消毒并加盖密闭后运出,工器件清洗后可通过消毒柜消毒后供使用,与容器清洗相配套的是设置清洁容器贮存室,工器件也需有专用贮存柜存放。

 

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2020-05-04 1936人浏览
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