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制剂GMP车间卫生管理

作者: 新葡萄京官网网址-新萄京ag65609com-澳门萄京娱乐公司官网发表时间:2022-08-10 17:47:45浏览量:180

制剂GMP车间卫生管理 一、制剂GMP车间人员清洁卫生 人体外表以及穿戴的鞋、帽和衣服上都带有微生物,尤其是手上更多。操作人员是制剂生产较大的微生物污染,所以对操作人员及其穿戴的工作服、口罩、帽子、手套...
文本标签:制剂GMP车间清洁,制剂车间卫生管理

制剂GMP车间卫生管理

一、制剂GMP车间人员清洁卫生

人体外表以及穿戴的鞋、帽和衣服上都带有微生物,尤其是手上更多。操作人员是制剂生产较大的微生物污染,所以对操作人员及其穿戴的工作服、口罩、帽子、手套等的选材、式样、穿戴方法、清洗等要严格管理,按各制剂GMP车间生产区域的要求,做出具体规定。采取合理、有效措施,达到个人卫生要求,防止或减少人对产品的污染。操作人员应当严格执行卫生管理制度。

1.个人卫生要求

(1)一般生产区

①直接接触产品的生产人员至少每年体检一次, 建立健康档案。

②经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服,保持个人清洁。

(2)制剂GMP车间洁净度100000级及300000级区。

①洁净室()仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

②除符合第1条要求外,如皮癣、灰指甲等患者以及其他有可能污染、影响产品质量的人,不得从事直接接触产品生产的工作。

③直接接触产品工序的操作人员不得化妆,不得佩戴饰物与手表。按规定洗手、更衣,戴帽应不露头发,工作衣、帽、鞋等不得穿离本区域。

④出入人员遵守本区的净化程序。

2.洗手和灭菌

无论是无菌制剂或是非无菌制剂,洗手和灭菌方法基本相同。但进入无菌制剂室要增加灭菌次数,并需带手术用手套等,对卫生管理要更加注意。

(1)洗手和灭菌设备

①冲洗设备和排水槽。

②洗涤剂筒。

③指甲刷子。

④装有灭菌液的洗脸盆。

(2)常用手灭菌液

①双氯苯双胍乙烷。

②石炭酸类(酚醛、甲酚肥皂水)

③氯化苯。

(3)洗手和灭菌程序如下:

卷起袖管,摘下手表、戒指等饰品→湿润双手,使用适量液体肥皂或洗涤剂→双手揉擦直至产生很多泡沫,清洁每一手指和手指之间→除去手掌心中的油脂,剔除指甲污秽→用大量流动水冲尽泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌→仔细检查手的各部位,并对可能遗留的污渍重新洗涤→将手干燥。新葡萄京官网网址可提供制剂GMP车间、净化工程的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

制剂GMP车间

为了避免污染尽可能采用感应式水龙头、感应式给皂器和烘手器。如需灭菌,将手放到灭菌液内约10s,然后自然干燥。

(4)遇下列情况之一时要洗手

①工作前。

②饭前与饭后。

③便后。

④吸烟后。

⑤喝茶后。

⑥肮脏时。

(5)制剂GMP车间洁净度100级及10000级区

①除符合以上要求外,操作人员皮肤不得有外伤、炎症、瘙痒者。须每天换内衣一次。

②无菌室()操作人员宜戴无菌手套并经常用酒精(70%) 灭菌手。

③出入本区人员的更衣程序,按进入无菌室()或非无菌室()要求。

二、工作服的清洁卫生

1.服装(包括帽子、手套、口罩工作鞋等)材质要求

①发尘量小,不易发生纤维剥落、断丝现象。

②不易产生静电,不易黏附粒子。

③耐有机溶剂,耐清洗,耐蒸汽灭菌。

④洗涤后不易皱折,能保持平直。

⑤透明度低,柔软,穿着舒适,不妨碍动作。

⑥不发霉。

⑦易加工缝制。

⑧面料有涤纶、绵纶、聚酯等。

2.服装标准

各区工作服的式样标准,应按不同洁净度要求明显区分,不能混用。无菌衣须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。

3.工作服清洗周期

一般生产区工作服,至少每周洗2次。洁净度100000级及300000级区工作服,每1~2天洗一次。10000级区工作服,每班或每天换洗(非无菌区工作服每天一次, 无菌工作服至少每班一次)

4.洗涤和灭菌

①洗涤前要检查工作服磨损、破损情况,按需要进行修补或更换。接触特殊产品的工作服,洗涤前要妥善处理以策安全。

②不同洁净级别的工作服应分别洗涤,干燥和包装应在洁净环境下进行。

③干燥后需要灭菌的服装,逐件装入灭菌袋,集中灭菌。灭菌后存放时间应有规定,非无菌服装干燥后,应妥善存放,防止污染。

5.保管和发放

①工作服保管室洁净度宜与使用工作服的洁净室洁净度相一致。

②工作服由保管员或指定专人发放。

③工作服使用前要检查工作服是否符合要求,发现污染或破损应及时报告并更换。

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2022-08-10 180人浏览
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