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水丸剂GMP车间生产工艺

作者: 新葡萄京官网网址-新萄京ag65609com-澳门萄京娱乐公司官网发表时间:2022-04-06 17:44:29浏览量:1386

水丸剂GMP车间生产工艺 水丸剂GMP车间生产工艺流程如下: (1)原辅料 经合格的供应商处购买原料与所需要的辅料,根据企业内控标准的要求,对购进物料进行相关项目检查,检验合格后,出合格的原辅料检验报告书...
文本标签:GMP生产车间工艺,水丸剂生产净化车间

水丸剂GMP车间生产工艺

水丸剂GMP车间生产工艺流程如下:

(1)原辅料

经合格的供应商处购买原料与所需要的辅料,根据企业内控标准的要求,对购进物料进行相关项目检查,检验合格后,出合格的原辅料检验报告书,生产车间方可领取生产所需的合格的原辅料。根据工艺处方要求,领取所需的物料,需要炮制的原辅料按其炮制标准进行炮制,备用;需要破碎的原料或者辅料,进行破碎后再进行备料称量(破碎度一般为1~1.5cm)

(2)配料

操作人员根据生产指令领取原辅料( 有些原料根据处方要求和其炮制标准进行炮制;有些原辅料需要经过物料前处理,按前处理工艺要求,将待处理物料用真空吸到干燥设备内,按工艺要求和设备操作规程设置干燥设备参数,开机进行干燥,干燥结束,取样检测水分,出料),根据处方量与混合设备的负载量,逐个称取所需的辅料、原料,填写好物料货位卡,防止物料混淆。

①粉碎:操作人员将备好的原辅料进行拌料或将原辅料进行分组,依次投入粉碎设备中,按工艺要求及粉碎岗位操作规程设置粉碎设备的参数进行粉碎,粉碎成细粉。粉末细度要求为95%过六号筛,并且全部能通过五号筛,将合格粉末装入内有塑料袋的布袋中(塑料袋是无菌的塑料袋),常用粉碎设备有粉碎机、振荡筛等。

②混合:将粉碎好的原辅料放置于混合设备中,按工艺要求及设备操作规程设置混合设备的参数进行混合,混合完毕,过筛(40), 将合格粉末装入内有塑料袋的布袋中( 塑料袋是无菌的塑料袋)。取样检测混合粉含量、一般检查项与微生物,检验合格后,出合格中间品报告,质监员出合格证,生产车间方可领取该批混合粉,进行制丸;常用混合设备有二维混合机、三维混合机等。

(3)泛制法制丸

①起丸模

a.配料:操作人员依据岗位标准操作规程操作,按照工艺规程领取起模用粉末量,质量约为整批次质量的1/6

b.起丸模:用糖衣机起丸模,每次加入少量粉末及纯化水,待粉末与水全部融合后,再加入少量粉末及水,团揉动作较轻,每葱缕咸丫┕偻吩罐中不见水流为准、粉末均匀覆盖中丸模;重复多次后出罐、过筛,把符合质量要求的丸模放入塑料箱内,过小的丸模回罐,撒上少量粉末,重复上述操作;不同品种需根据产量、成品丸重、丸数计算出丸模的质量、数量,并选取合适的筛孔直径。水应使用纯化水,常用起丸膜设备有糖衣机、振荡筛等。

②制丸

a.配料:操作人员根据岗位操作规程操作,按照工艺工程领取丸模、粉末。

b.泛丸:用糖衣机泛丸,选择适宜网孔径,围丸至湿丸重符合规定时,出罐。泛好的湿丸经筛分机筛选,合格的丸然后置于塑料箱内, 贴上相关标签,常用泛丸设备有糖衣机、浪筛。新葡萄京官网网址可提供GMP车间、无尘室的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

GMP生产车间

(4)机制法制丸

①和坨:粉末及纯净水按处方及工艺要求称量后投入和坨设备中,按工艺要求及设备操作规程设置和坨设备参数进行和坨,出料。

②制丸:将制好的坨按工艺要求投入制丸设备中,按工艺要求及设备操作规程设置制丸设备参数进行制丸,得水丸,常用制丸设备有水丸制丸机。

(5)湿丸干燥

领取合格的湿丸,放置于干燥设备中, 按工艺要求及设备操作规程设置干燥设备的参数对湿丸进行干燥,干燥完毕,对干丸进行检验;常用湿丸干燥设备有箱式烘箱、带式干燥机、滚简式干燥机等。

(6)闯亮

称取相应经检验合格的外加辅料,将其置于糖衣机中,按工艺要求及混合设备操作规程设置机器参数进行包衣,包衣完毕,包衣后将丸放入塑料箱中,常用包衣设备为糖衣机、包衣罐等。

(7)干燥

包衣之后,领取合格的湿丸,放置于干燥设备中,按工艺要求及设备操作规程设置干燥。设备的参数对湿丸进行干燥,干燥完毕,对干丸进行检验,取样检测水分,合格的丸然后置于塑料箱内,贴上相关标签。常用干燥设备有箱式烘箱、带式干燥机、滚筒式干燥机等。

(8)选粒

根据工艺要求,将晾过的丸选择适宜筛网孔径的丸筛分机筛选,筛除去不规则丸。对待包装品进行检验:取样按照产品的质量标准检测水分、溶散时限、检查、鉴别等。检验合格,出合格中间品报告,质监员出合格证,包装车间方可领取该批待包装品进行包装。

(9)内包装

领取所需经检验合格的包装材料及合格的待包装品,根据装量/重量差异控制卡,按工艺要求与设备操作规程设置水丸包装机参数,调试机器试生产,检测装量/重量差异合格后,方可正式生产。包装过程,监测装量/重量差异、外观质量、气密性,保证产品质量,常用内包装设备有颗粒包装机、大丸数粒包装机等。

(10)外包装

按电子监管码系统操作规程录入本批产品相关信息,按工艺要求及装盒机、热缩捆扎机操作规程要求调试生产线,装好批号、生产日期、有效期,试生产。首个包装品检查其批号、生产日期、有效期和包装质量是否符合要求,达标后正式生产,监控生产过程,保证产品质量,按包装规格进行装箱,打包。常用外包装设备有装盒机、捆包机、打码机等。

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2022-04-06 1386人浏览
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