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冻干粉针剂GMP车间设备工艺

作者: 新葡萄京官网网址-新萄京ag65609com-澳门萄京娱乐公司官网发表时间:2022-03-04 17:57:04浏览量:2849

冻干粉针剂GMP车间设备工艺 一、冻干粉针剂GMP车间生产工艺流程 首先对冻干箱进行清洗,接着是灭菌,灭菌之后应做漏率检测,即压塞波纹管和蘑菇阀波纹管的完整性检测,再进行系统的漏率检测,证明系统真空良好...
文本标签:冻干粉针剂车间, GMP车间设备

冻干粉针剂GMP车间设备工艺

一、冻干粉针剂GMP车间生产工艺流程

首先对冻干箱进行清洗,接着是灭菌,灭菌之后应做漏率检测,即压塞波纹管和蘑菇阀波纹管的完整性检测,再进行系统的漏率检测,证明系统真空良好,产品才能进箱;如果冻干机不带在位清洗和在位灭菌系统,则需人工清洗,并用其他合适的方法进行灭菌,整个冻干周期分为装料、预冻、抽空、干燥、压升、预放气、压塞、放气、存储、出料等,在自动运行模式下,冻干周期按上述步骤自动执行。

在产品分装进箱完毕之后,进行产品的预冻,升华干燥(第一阶段干燥)和解吸干燥(第二阶段干燥),在预冻结束之前约1h,要使冷阱提前降温到-40℃以下的低温,然后启动真空泵,抽空冷阱和冻干箱,当冻干箱的真空达到0.1mbar 后升华开始,对产品进行加热,升华结束之后,提高产品温度进入解吸干燥阶段,直至产品达到合格的残余水分含量之后,干燥结束。

产品干燥结束之后,根据要求进行真空压塞或充氮压塞。如果是真空压塞,则在干燥结束后立即进行;如果是充氮压塞,则需进行预放气,使氮气充到设定的压力,一般在500~ 600mmHg,然后压塞,压塞完毕之后放气到大气压出箱,出箱后继续后续操作。检验滤器完整性中的滤器是冻干机的进气口无菌过滤器,如果进气过滤器的完整性测试通不过的话,该批产品属于报废产品,因此有些冻干机安装两个进气过滤器,串联使用;两个过滤器完整性检测同时不合格的概率极小。

二、冻干粉针剂GMP车间设备

西林瓶冻干粉针剂设备在西林瓶小容量注射剂设备的基础上增加了冻干机及自动进出料系统。

      三、冻干粉针剂GMP车间设备安装区域及工艺布局

西林瓶冻干粉针剂设备安装时要注意以下几点:

①林瓶清洗机与隧道式灭菌干燥机为联线生产,清洗机的进瓶区可安装在D级洁净区,隧道式灭菌干燥机的出口与灌装机的前转盘连接,为A级洁净区。

②灌装区域为冻干制品生产的核心区域,一般设计为 B级背景下的局部A级环境。灌装机转运的全过程均处于A级层流保护下,液体从转运罐通过管路分配系统,由灌装泵和灌装针将液体注入西林瓶后半压塞,同时完成装量抽样检测,整个过程在传送中无停顿地连续完成。

GMP车间

③真空冷冻干燥机简称冻干机,由前箱、后箱和辅助机组组成。冻干机整体安装于一般生产区,自动进出料系统安装在灌装区;前箱与灌装间连接的部位开门,装有液体的半加塞的西林瓶,通过自动进出料系统转移到冻干机内完成冷冻干燥,冻干成粉末后压塞,再通过自动进出料系统转移到轧盖机操作,全程始终在A级保护下进行。

④注射用无菌分装产品在制剂方面的工艺较简单,即经无菌原料或者无菌原料和辅料的混合物分装进入西林瓶,压塞、轧盖、贴标、装盒、装箱等。无菌粉末的分装使产品暴露,灌装通常在A级单向流区域内进行,分装和压塞之间的时间间隔应较小化。

⑤由于压塞后的西林瓶在轧盖之前,被视为没有完全密封,因此轧盖区般为 C级背景下的局部A级环境,西林瓶在轧盖前要始终处于A级层流保护。铝盖轧盖过程中会产生大量铝屑,需要安装适当的捕尘装置,以避免铝屑的影响。

四、生产控制要点

1. 西林瓶洗烘灌封工序控制要点

①西林瓶清洗机、隧道式灭菌干燥机和灌装机为联动生产:西林瓶清洗机的清洗水压、水温和清洗针与瓶的相对位置是保证清洗效果的重要因素。

②灭菌隧道预热段、灭菌段和冷却段高效过滤的泄漏率和风速需要定期监测,灭菌隧道通过调整排风风机的运转频率,控制隧道内压差对外保持相对正压。灭菌隧道各段高效过滤器前后的压差变化,是评价过滤器堵塞的重要指标,需要随时观察和记录。

③灌装区域为冻干产品的核心区域,需要时时监控A级环境的压差、风速、尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌等动态监测项目。灌装机的灌装泵可以采用柱塞泵或蠕动泵,灌装精度一般优于1%。新葡萄京官网网址可提供GMP车间、净化工程的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

2.真空冷冻干燥工序控制要点

①由于冻干机在生产时,需要长时间处于真空状态下,因此冻干机的真空泄漏水平越高,对于产品的无菌保证水平越好,一般真空泄漏率会优于0.02Pa . m3/s,从常压到达10Pa的时间应小于30min,极限真空可以达到1Pa以下。

②冻干机的板层控温精度应达到±1℃,板层内温度分布及板层间温度差异也应达到±1℃的水平。冻干机板层降温从20℃到-40℃,降温时间应小于30min,后箱的极限温度应低于70℃。

③采用自动进出料装置的冻干机,板层平整度应达到0.5mm/m的水平,板层的定位精度应达到±0.5mm以内,保证板层与自动进出料系统的平稳对接。

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2022-03-04 2849人浏览
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