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净化知识

10万级无菌生产车间设备管理

作者: 新葡萄京官网网址-新萄京ag65609com-澳门萄京娱乐公司官网发表时间:2021-12-31 17:59:12浏览量:566

10万级无菌生产车间设备管理 10万级无菌生产车间有关的设备清洁灭菌的要求:设备的设计、造型、安装、改造和维护须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进...
文本标签:10万级无菌生产车间,无菌车间设备

10万级无菌生产车间设备管理

10万级无菌生产车间有关的设备清洁灭菌的要求:设备的设计、造型、安装、改造和维护须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的灭菌;与制品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或耐腐蚀,不得与制品发生化学反应、吸附制品或向制品中释放物质;应当选择适当的清洗、清洁设备,并防止这类设备成为污染源(清洗 、清洁设备、器具也有清洁、存放问题);已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放;设备的维护和维修不得影响产品质量;生产设备应当有明显的状态标识。

生产设备的设计和安装,应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修;维修门、检测洞口等应开在非洁净区,甚至要搬出洁净区维修,当须在洁净区内进行时,ISO14644和《洁净室施工及验收规范》都提出相同要求:进入空态或静态洁净室时要正确拆包、清洁;进入动态洁净室要在设备四周设隔离区,区内阻断正压送风,保持零压或负压。

10万级无菌生产车间设备的安装要点如下:

1. 洁净区内的设备般不用地脚螺栓 方式固定。

2. 装物料的设备应避免敞口。

3. 设备保温层表面须平整光洁,不得有颗粒物脱落。

4. 当跨越不同空气洁净度级别区域安装设备时,应有可靠的密封措施。

无菌生产车间设备的清洁要点

①无菌设备尤其是直接接触制品的部位,须无菌,并应标明灭菌日期,经灭菌的设备应在3天内使用,否则应重新灭菌。

②同一设备连续加工同一无菌产 品时,每批之间要清洗灭菌。

③清洗用水较低要求为饮用水,应符合GB5749《生活饮用水标准》的要求。所有涉及结束时清洗的用水应为由饮用水制备的纯化水,涉及无菌制剂的预清洗用水也应为纯化水,其结束时清洗应为由纯化水制备的注射用水。

④需要清洗灭菌的设备,应根据机械的结构、材料的性质以及被洗制品的特性,作出合适的选择。

10万级无菌生产车间

⑤固体制剂的生产设备用常规清洗法。

⑥可移动的设备宜移至清洗区清洗,不便移动的设备要有清洗的设施。

⑦设备使用前的加工状态应有标识,应经确认。

10万级无菌生产车间过滤器:空气过滤器是空调净化系统的核心设备,如果过滤器超负荷(容尘)服役,甚至其背面都已穿透过尘来,手一摸都是灰 ,这种过滤器继续使用不仅不能除尘,而且它本身还是一个新的尘源。即使情况没有上述那么严重,但容尘太多,阻力过高,使通过风量降低,或者局部被穿透,把尘吹了过来......。所有这些,只有掌握合适的使用周期才能避免。新葡萄京官网网址可提供无菌车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

为了掌握合适的使用周期,须了解其阻力变化情况,而首先应知道以下有关的初阻力:

(1)额定初阻力

即在额定风量下,过滤器样本或其特性曲线所提供的初阻力。

(2)设计初阻力

即由过滤器特性曲线查出在设计风量下的初阻力。

(3)运行初阻力

由于实际运行的风量也不完全会等于设计风量,所以运行初阻力也不完全等于查出的设计风量下初阻力。所以,在系统运行之初即应记录下实际的运行初阻力,如果没有测量压力的仪表,就只能取设计风量下的初阻力。

运行中应定期检查阻力超过初阻力情况,以决定何时更换过滤器。过滤器更换周期见下表:

类别

检查内容

更换周期(自动清除和更新者除外)

新风入口过滤网

网眼是否半以一半以上已堵

1周左右清扫1次,多风沙地区周期更短

粗效过滤器

阻力已超过额定初阻力60 Pa,或等于2×设计或运行初阻力

1~2个月

中效过滤器

阻力已超过额定初阻力80 Pa,或等于2×设计或运行初阻力

2~4个月

亚高准许滤器

阻力已超过额定初阻力100 Pa,或等于2×设计或运行初阻力(低阻亚高效时为3)

1年以上

高效过滤器

阻力已超过额定初阻力160 Pa,或等于2×设计或运行初阻力

3年以上


10万级无菌生产车间

10万级无菌生产车间空调设备:

(1)风机:风机是检查的重点,主要看皮带有无打滑或掉带,可用手将主动轮与被动轮之间的皮带按下,按下量应是1.25~2. 5 cm,如果皮带过松,风量就下降,过紧则容易损坏轴承座,此外还应按时给轴承加油。

(2)热交换器:热交换器(表冷器或加热器)应着重看片间有无堵塞,应趁堵塞还不太严重时,用高压水及时清除。对表冷器叶片还应定期用制剂清洗灭菌,因为这里容易繁殖细菌。

(3)加湿器:加湿器下的水盘中会积存一些金属杂质及水垢,这些污物应定期清除,以保证加湿器的正常工作和避免污染,挡水板应常清擦,凝结水的排水点应检查并清扫。

 (4)电动机:电动机均要定期做绝缘检查。

(5)以上各设备的检查一年应不少 于两次。

10万级无菌生产车间其他用具设备:可以在洁净区入门处用可再生或可冲洗的粘鞋垫或灭菌液湿垫;用脚踏式龙头;用钢、铝材料制作台子;用液体洗涤剂、护肤膏和擦手纸;家具的棱角要做成圆角,脚部加橡胶垫;台、椅结构要简单,不许用软椅、软凳以及带抽屉和侧面围挡的工作台;搬用车用不锈钢、硬塑料制作,其承重面要特耐磨,其轴承要无油密封;柜高要便于擦到顶部,其抽屉应带滚珠。

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2021-12-31 566人浏览
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