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净化知识

无尘净化车间平面布置规范

作者: 新葡萄京官网网址-新萄京ag65609com-澳门萄京娱乐公司官网发表时间:2021-11-03 17:44:28浏览量:1712

无尘净化车间平面布置规范 为了在操作中尽量减少人活动产生的污染,人员在进人洁净区之前,须更换洁净服,有的还要淋浴、空气吹淋。这些措施即“人身净化”。 具体来说,平面上的“人净”布置包括以下几个部分: ...
文本标签:无尘净化车间,无尘车间平面布置

无尘净化车间平面布置规范

为了在操作中尽量减少人活动产生的污染,人员在进人洁净区之前,须更换洁净服,有的还要淋浴、空气吹淋。这些措施即“人身净化”。

具体来说,平面上的“人净”布置包括以下几个部分:

更衣(含鞋)、盥洗、缓冲。

一、更衣

GMP对生产人员和进入生产区的人员的衣着有明确要求如下:

1.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度等级要求相适应;

2.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物;

3.操作人员应当避免直接接触制品、与制品直接接触的包装材料和设备表面。

要处理好更衣和平面的关系,就要处理好:

更衣和级别的关系;

对洁净服清洗和整理的要求;

对更衣环境的要求;

洗衣房和平面的关系。

1)更衣和级别的关系:

D级区:应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套,应当采取适当措施,以避免带人洁净区外的污染物。

C级区:应当将头发、胡须等相关部位遮盖,应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服,并穿适当的鞋子或鞋套,工作服应不脱落纤维或微粒。

A/B级区:应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖,头罩应当塞进衣领内,应当戴口罩以防散发飞沫,必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物散发的橡胶或塑料手套,穿经灭菌的脚套,裤腿应塞进脚套内,袖口应当塞进手套内;工作服应当为灭菌的连体工作服,不脱落纤维或微粒,并能滞留身体散发的微粒。    

每位员工每次进入A/B级区洁净操作,应当更换无菌工作服;或每班至少更换一次,但应当用监测结果证明这种方法的可行性。

无尘净化车间

从上述规定可见:

①都要求不同的级别穿不同的衣服,目的主要是“不得混用”;

②分体型以分体塞入型为好,根据《洁净厂房设计规范》编制们的测定报告,塞入型比不塞入的发尘量少3/44/5

③洁净工作服不等于无菌工作服,更不是普通工作服。

2)对洁净服清洗和整理的要求,如下:

操作期间应当经常消毒手套,并在必要时更换口罩和手套;

洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物,不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌,洗衣间需单独设置。

从上述规定可见:

①对情况环境未提出洁净度要求。

②未提出分级别清洗,也未提用水要求。有的实验结果表明用无尘水清洗可使洁净服发尘量降到几十分之一。

③洗衣间需单独设置,但并不是“必须”如此。

④主要考虑强调洗涤灭菌时,以不增加工作服的微粒为原则,至于洗衣房的洁净级别,洗衣机的选型、洗涤水的要求均未作具体规定。

⑤对于晾干与整理都未作规定,但似可参照清洗的原则:分开、专用。对于不能起到灭菌制品用的无菌服,虽无规定,但为了和衣服灭菌的要求相适应,也应该要求无菌服在A级工作台内(A级罩下)整理。

3)对更衣环境的要求,如下:

个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。

应当按照气锁方式设计更衣室,使更衣的不同阶段分开,尽可能避免工作服被微生物和微粒污染,更衣室应当有足够的换气次数;更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同;必要时,可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置;一般情况下,洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。

无尘净化车间

从上述规定可见:

①更衣程序是:先在D级区更衣室换下便服,穿上D级区的普通工作服——也应是洁净工作服,进入C区换上新的连体或分体洁净T作服,进入BA区再换上无菌工作服。这和习惯区分的一更、二更、三更相似。

②更衣室应分为脱衣和穿衣两阶段。,在“更衣室后段“即穿衣段,应有与其进入的洁净区相同的洁净度级别。

③更高要求时,进入和离开洁净区的更衣室应分开设置。可以采取淋浴等措施防止带出有害物质。

4)洗衣房和平面的关系

由于洗衣房是有水、有汽(烘干作业)作业的场所,从空气净化上要求有排风,保持负压。如果整理环境的洁净度高于相邻环境(如走廊),则该环境(是洗衣房的一部分或另一间)还要求相对正压,这也可通过设缓冲室达到。

由于上述要求,洗衣房在平面上的位置宜设在洁净区边缘,宜有靠近非洁净区或室外的外墙,以便于排风和减少对洁净区的污染。

.盥洗

盥洗包括以下这些内容:

1)一更或二更前的厕所;

2)一更或二更前、后的洗手;

3)二更或三更前、后的手消毒;

4)换无菌内衣前的淋浴。

厕所本身虽然不是人身净化设施,但却是在人净过程中需涉足的场所,所以应和人净一道考虑。

厕所的位置以设在一更前较好,但这给使用带来不便,故也可设在二更前的非洁净区。所有盥洗场所都用水,所以须有排风,保持负压。为了减少水的影响,正加EU GMP出的“一般洗手设备只在第一级更衣室设置”,在二、三更前后只设消毒浸手的设备就可以了。新葡萄京官网网址可提供净化车间、无尘室的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务

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三.缓冲

1)目的

缓冲的目的是进一步补充人净措施。

产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、生产和包装操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洗;

在干燥物料或产品,尤其是高活性、致敏性物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,防止粉尘的产生和扩散;

生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染和交叉污染,如:设置必要的气锁间等;

应当按照气锁方式设计更衣室;

气锁间两侧的门不得同时打开,可采用连锁系统或光学或()声学的系统防止两侧的门同时打开;

应当设置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置。

从上述规定可以看出:

①一般的洁净度不同的洁净室()之间,通常并没有交叉污染问题,则没有必要设专门的缓冲设施,平时的压差就是防止污染、维持洁净度级别的一种有效手段,甚至采用组织管理措施也可达到这一目的。

②当人或物从非洁净区进入洁净区时,则应当通过缓冲设施,即只有在非洁净室()与洁净室()之间才要设缓冲设施。

根据空气洁净技术的原理,这种缓冲设施可以是气锁间(也称气闸室)、空气吹淋室或缓冲室。气闸室的几个门,在同一时间内只能打开一个,这样做的目的是为了防止外部受污染的空气流入洁净室内,从而起到‘气密’作用。”

WHO GMP:“气闸室指具有两扇门的密封空间,设置于两个或好几个房间之间,例如不同洁净度级别的房间。其目的是在有人需要出入这些房间进,气闸可把各房间之间的气流加以控制,气闸应分别按人用及物用设计使用”。

GMP对术语“气锁间”的定义是:“设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的且有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出人时,对气流讲行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。

气锁间(气闸室)仅是一间门可联锁不能同时开启的房间。不送洁净风的这种房间只是起个缓冲作用,然而这样的缓冲也不能有效防止外界污染入侵,因为当进入这个气锁间时,外界脏空气已经随人的进入而进入,当人再开第二道门进入洁净室,又把已遭污染的气锁间的空气带入洁净室。

2)空气吹淋室

空气吹淋室是利用喷嘴吹出的高速气流使衣服抖动起来,从而把衣服表面沾的尘粒吹掉的设备。吹到衣服上的气流速度应不小于20m/s才能起到抖动衣服的作用。因此,对于球型喷嘴,其出口速度约需25m/s,对于条缝型喷嘴,其出口速率约需25-30m/s。但即使在达到要求速度 条件下,吹淋效果也是有限的。

在实际使用中,吹淋室的效果还没有试验的那样好,其原因是多方面的。

根据理论计算,如果不吹淋会有如下结果:假定室内人员密度按0.2 /m2考虑,25 m3(10 m2)中有两人。如不经过吹淋室,则在洁净室内活动时平均的发尘量为0.45×106/min·人(白色尼龙洁净工作服),对各级别影响不同。

3)缓冲室

缓冲室就是为了防止进门时带进污染的设施。它位于两间洁净室之间。

缓冲室可以有几个门,但同一时间内只能有一个门开启,此门关好,才允许开别的门。如果仅仅如此,则属于气闸室,而缓冲室还须送洁净风,使其洁净度达到将进入的洁净室所具有的级别。

根据理论研究,这里的缓冲室在空气洁净技术领域是有特定定义的,一般意义上的气锁间(气闸室)不是这种缓冲室。这种缓冲室是指有一定面积或体积、送洁净风并达到一定空气洁净度级别的小室。分正压缓冲室和负压缓冲室。对正压缓冲室的设置可作出以下结论:

缓冲室体积必须大于6m3,如以面积计,宜不小于3m2

缓冲室的级别应同于后面将进入的洁净室()的洁净度级别,但不高过6级。

相差一级的洁净室之间完全无必要设缓冲室,开门进入的污染使室内含尘浓度的升高不超过120%,且时间不超过2 min

相差两级的洁净室之间应根据具体情况考虑是否设缓冲室。虽然开门进人带进的污染可使室内含尘浓度升高两倍以上,但恢复到120%以下只要3min左右时间,如认为这个自净时间是可以接受的,则不必设缓冲室,否则可以设缓冲室。

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2021-11-03 1712人浏览
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