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净化知识

制剂无菌车间设计要求

作者: 新葡萄京官网网址-新萄京ag65609com-澳门萄京娱乐公司官网发表时间:2022-07-06 17:51:34浏览量:114

制剂无菌车间设计要求 送入制剂无菌车间的空气,不但有洁净度的要求,还要有温度和湿度的要求,所以除了对空气滤尘净化外,还需加热或冷却、加湿或去湿等各种处理。制剂无菌车间设计参数主要有温度、湿度、新鲜空...
文本标签:制剂无菌车间设计,制剂车间设计安装

制剂无菌车间设计要求

送入制剂无菌车间的空气,不但有洁净度的要求,还要有温度和湿度的要求,所以除了对空气滤尘净化外,还需加热或冷却、加湿或去湿等各种处理。制剂无菌车间设计参数主要有温度、湿度、新鲜空气量、压差、噪声等环境参数。

1.室内温湿度

生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,100级、10000级的洁净室()温度为20~24℃,相对湿度为45%~60%100000级、300000级洁净室()温度为18~26℃,相对湿度为45%~65%

生产工艺对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定。

(1)温度

一般当环境温度为5℃时,繁殖呈静止状态,在10~25℃时生长缓慢,因此较低的室温有利于抑制繁殖,且考虑到无菌车间操作人员要穿无菌衣等情况,所以室内设计温度不能太高。对于无菌要求低的、洁净度等级低的房间,室内温度范围可取其高值,如原料生产的精烘包工序,可热压灭菌的注射剂生产,片剂无菌车间、口服液洁净车间等。对于无洁净度要求的一般空调区域,室内温度的决定只需考虑操作人员的舒适要求,夏季通常取为24~28℃。

(2)湿度

制剂无菌车间室内相对湿度的确定主要是根据工艺生产过程的要求,通常相对湿度范围可取40%~60%。对于易吸潮的产品,如硬胶囊制造及其他抗生素生产的粉针分装工序宜取其低限,片剂生产取50%~55%,非无菌产品的原料精烘包工序、水针剂及输液生产等可取其高值。在确定房间相对湿度时,应考虑到过高的相对湿度不但易使产品吸潮,也容易滋长霉菌;若相对湿度过低,则易使无菌车间内产生静电,并使室内操作人员产生不舒适感觉。就节能角度而言,夏季相对湿度越低,能耗越大。据计算无菌车间换气次数20/h,室温25℃,当室内相对湿度由55%提高到60%时,约可节省冷负荷15%。因此当确定无菌车间温湿度时,需注意既要满足工艺要求,又要较大限度地节省空调能耗。

2.制剂无菌车间换气次数

确定无菌车间换气次数,需对各项风量进行比较,这些风量包括:①根据洁净要求所需的较小风量;②根据室内热平衡和稀释特殊气体所需的风量;③根据室内空气平衡所需风量。

在实际运行中,一般来说,100级换气次数为300~400/h)10000 级可为50~80/h100000级可为20~50/h。根据换气次数(n)计算洁净级别和选择高效过滤器(净化器)的数量。

通风量           Q=nV

换气次数        n=Q/V

净化体积        V=Q/n

净化器数量     X=Vn/Q

式中Q---总风量,m3/h

n---换气次数,次/h

V---净化体积,m3

X---净化器数量,块。

制剂无菌车间

      无菌制剂的制造工序由1万级至100级的洁净区组成,要求100级洁净度的注射剂的灌封工序,一般是在1万级的作业室内再设置层流式洁净罩。近年来国外几乎不采用全室做成100级层流洁净室的方案。新葡萄京官网网址可提供洁净车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

洁净室所需换气次数,应取下列各项换气量的较大值。

①为控制室内空气洁净度所需换气次数。

②根据热湿负荷计算和稀释特殊气体所需送风量。

③按空气平衡所需送风量。

应当指出,制剂无菌车间所需换气次数的确定是十分灵活的,它与设备布置、人员密度、工艺设备的先进程度等有着密切的关系,如对于布置普通安瓿封灌机的用房就需要较高的换气次数,而对于布置带有空气净化装置的洗灌封联动机的水针生产用房,就只需较低的换气次数即可保持相同的洁净度。

3.噪声

洁净室()的噪声,动态测试时不宜超过75dB(A)

洁净室内噪声级应符合下列要求:

①动态测试时,洁净室的噪声级不宜大于75dBA;当超过时,应采取隔声、消声、隔震等控制措施。噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。

②静态测试时,乱流洁净室的噪声级不宜大于60dBA

层流洁净室的噪声级不宜大于65dBA

4.新鲜空气量

洁净室()内应保持一定的新鲜空气量,其数值应取下列风量中的较大值;

①非单向流洁净室总送风量的10%~30%,单向流洁净室总送风量的2%~4%

②补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量;

③保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3

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