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净化知识

针剂无菌车间净化措施

作者: 新葡萄京官网网址-新萄京ag65609com-澳门萄京娱乐公司官网发表时间:2022-05-23 18:05:26浏览量:1276

针剂无菌车间净化措施 一、针剂无菌车间工艺特点 针剂分粉针和水针两种。粉针生产的成品不能作终灭菌处理;水针生产的成品则有能终灭菌和不能终灭菌之分,还要考虑大、小容量(以50mL为界)的区别。 1.粉针剂的...
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针剂无菌车间净化措施

一、针剂无菌车间工艺特点

针剂分粉针和水针两种。粉针生产的成品不能作终灭菌处理;水针生产的成品则有能终灭菌和不能终灭菌之分,还要考虑大、小容量(50mL为界)的区别。

1.粉针剂的生产工序

(1)洗瓶

由于粉针是非终灭菌产品,所以洗瓶中的精洗较低须保持100000级,可以再高;精洗用水为纯化水或注射用水,后用0.22μm滤膜滤过的注射用水至少冲洗一次;要注意洗净的瓶子的存放和传送,其环境应与生产车间的洁净度相同,即存放和传送的暴露环境,要求100级或10000级背景下的局部百级。

(2)胶塞处理

和洗瓶有同样的要求,除丁基胶塞外,其他胶塞还可先用稀盐酸煮洗。

(3)破瓶和塞子灭菌

要注意当用双扉式电烘箱灭菌时,电烘箱的进气应有亚高效以上效率过滤器,灭菌后的冷却须有100级的环境,灭菌过程也可以做成灭菌隧道。

(4)分装、加塞

要注意分装口是至关键的部位,分装工序尤其是分装口,须在100级环境中;分装室内为保证有足够的时间灭菌,不得安排三班生产;接触粉末的部件每天应拆洗灭菌;气流分装机用的压缩空气须经除油和高效过滤器处理,要达到无菌车间洁净度或高于无菌车间洁净度,并且相对湿度要低于20%;由于压塞时塞子有弹起的可能所以无菌制品、菌苗、疫苗制品的压塞应在局部百级下进行。粉针吸湿性强,分装室的相对湿度要低。

(5)轧压盖

应在100000级环境下进行。

(6)包装。

2.水针剂的生产工序

 (1)称量

注意剩余的原辅料应封口储存。

(2)配制及粗滤

要区分能终灭菌和非終灭菌,稀配和浓配,配制时用密团系统还是非密团系统,后者对环境的要求均比前者高一个档次;使用的注射用水在80℃以上保温下其储存时间不宜超过12h;直接与液体接触的惰性气体,使用前需经净化处理,达到规定的洁净度要求;能终灭菌的粗滤环境至少是100000级,非终灭菌的要求还要高。

(3)精滤

过滤环境要高于粗滤环境的级别,还要注意精滤后的存放环境的洁净。有时不分粗、精滤而合称滤过,也有把滤过和灌封合称配制。

无菌车间

(4)安瓿的切割与圆口。

(5)洗涤和灭菌

要注意玻璃容器在灭菌前要进行一系列的洗涤和循环淋洗,这对去除碎屑是重要的,终洗水要采用注射用水;要注意洗后的干燥灭菌、冷却和清洁储存,储存超过两天者要重新洗涤、灭菌;干燥后有散热问题。

(6)灌封

一要注意直接与液体接触的惰性气体或压缩空气须达到一定的洁净标准,二要注意灌封的局部环境是重点保护的关键区域;非终灭菌注射剂灌封要求较高一级的洁净度。能终灭菌的又分大容量和小容量,前者也要求较高一级洁净度,后者低一个档次。

(7)灭菌

对于能终灭菌的针剂一般用双扉式灭菌柜,灭菌柜应定期进行再验证;灌封与灭菌的时间间隔愈短愈好,一般不超过4h

(8)检漏

灭菌后须检漏,挑出封口不严的半成品。

 (9)灯检

按《澄明度检查细则和判断标准》检查澄明度。

 (10)包装(包括印字、贴签)

二、针剂无菌车间净化措施

作为针剂的共同点,都应属于无菌产品,现在介绍无菌产品的共同点:即在灌封口都要求的局部百级措施。实现局部百级有五种方式:大系统敞开式、小系统敞开式、层流罩敞开式、阻尼层等送风末端和小室封闭式。

1.大系统

在一洁净无菌车间中设敞开式局部百级区,并将局部百级的送回风都纳入大系统中。其优点是噪声可以很小,也不要单设机房,但由于局部百级风量大,使这种房间不是过冷就是过热。这种无菌车间生产工序的产品往往具有特殊性,如有强的致敏性,所以纳入大系统并不合适。如果一定要这样做,尽量使局部百级靠近机房,这样可以缩短大管径送回风管的长度。新葡萄京官网网址可提供净化车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

2.小系统

使该局部百级送回风自成独立系统,这是常用的匹配问题,但噪声有可能仍较大。如:室内发热、发湿量很小,人很少,可让新风负担这一部分热湿负荷,则只要给局部百级装置送来净化空调处理过的新风,其余大部分风量由单独的风机循环。

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2022-05-23 1276人浏览
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