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净化知识

滴丸制剂无菌车间生产工艺流程

作者: 新葡萄京官网网址-新萄京ag65609com-澳门萄京娱乐公司官网发表时间:2022-04-26 18:04:23浏览量:1990

滴丸制剂无菌车间生产工艺流程 滴丸制剂无菌车间生产工艺基本流程如下: 滴丸的主要生产工艺流程包括:称量与配料工序、化料工序、滴制工序、脱冷却剂工序、选丸工序、包衣工序、内包装工序和外包装工序。 (1...
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滴丸制剂无菌车间生产工艺流程

滴丸制剂无菌车间生产工艺基本流程如下:

滴丸的主要生产工艺流程包括:称量与配料工序、化料工序、滴制工序、脱冷却剂工序、选丸工序、包衣工序、内包装工序和外包装工序。

(1)称量与配料工序

由生产现场管理人根据排产计划,申请仓储部门配送相应数量的原辅料或安排人员准备领料单向仓储部门申请领料,按照质量管理要求和工艺要求对原辅料进行必要的过筛等预处理操作,存放于指定区域,以备处方配料所需。

正式生产时,按制剂批处方的需求量从原辅料存放间领取已备好并检验合格的原料和辅料,物料管理员复核品名、批号、数量,并填写物料台账和结存卡,复核无误后将原料、辅料领入称量间,进行称量备料操作。严格按配料标准操作规程的要求进行称量、复核、填写记录和签名与日期。称量配料操作结束后,已称好的原料、辅料和可回收品系好扎带,粘贴有关备料标签,放在相应的备料垫板或备料小车上,清点袋数,做好标识,放置在指定的区域,并将剩余原料、辅料系好扎带,称量剩余物料填写并粘贴物料签,退回原辅料存放间。物料管理员复核品名、批号、数量,填写物料台账和结存卡。

(2)化料工序

滴丸产品的化料工序是将物料与滴丸基质投入化料罐中,通过加热熔融和机械分散手段形成均一稳定的均相体系的操作过程;基于原料和辅料的性质以及要控制的化料温度范围,选择化料设备的搅拌方式和加热方式。化料搅拌类型可根据分散的难易程度选择慢速搅拌、快速搅拌和高速均质分散; 或者在化料过程中逐渐提高搅拌转速达到均质目的,应根据产品物料的特点和工艺要求,确定物料和基质的加入顺序;一般情况下,基质先加入熔融后再加入量少的提取物和其他物料,边搅拌边分散加入,便于混匀;化料时应注意物料熔融前搅拌速度要慢,熔融后搅拌可适度加快,避免搅拌阻力过大损坏设备;化料的温度、时间及搅拌速度与时间的选择,严格按照《化料标准操作规程》操作即可。

(3)滴制工序

滴制工序通过滴丸设备将料液滴制成滴丸并收集的工艺过程,先打开滴丸设备电源开关,接通电源;开启冷却介质循环系统,并对冷却剂进行制冷降温,通过冷却液循环系统,调节限流阀使冷却液液面上升至规定高度(冷却液高程),保持冷却介质温度控制在适宜范围,满足滴制要求。

开启循环续料系统或人工将化好的料液转入保温的滴制灌中,开启搅拌并控制温度至所需范围,开始滴制,控制续料速度和料液高度至适合范围,直至料液滴制完成为止;滴制过程中,及时移出滴丸,按规定进行滴丸重量抽查,适度掌握和控制丸重变化情况,并记录。

无菌车间

(4)脱冷却剂工序

脱冷却剂工序是滴丸滴制结束后,通过在线离心或者离线离心和其他适宜的方式将滴丸表面附着的冷却剂去除的工艺过程。一般分为两步操作:滴制成型的滴丸自动收集,通过在线离心机离心脱冷却剂;或通过过滤人工收集滴丸至离心机中离心,按工艺要求的离心速度进行离心,脱除滴丸表面附着的较多的冷却剂;初步脱除冷却剂的滴丸,还需要采用适宜的设备如转笼式脱冷却剂设备,通过添加干燥洁净的不脱纤维的吸附棉、方巾等进行机械擦拭去除,收集处理好的滴丸,称量、记录和转序。

(5)选丸工序

选丸工序是通过溜选和筛分分别去除不圆整的异形丸、粘连丸以及过大、过小的滴丸,得到丸重符合质量要求的滴丸的操作过程。一般溜选设备为离心式自动选丸机,利用滴丸在重力作用下在斜坡面轨道上旋转下落过程产生的离心圈,对圆整度不同的滴丸进行拣选,剔除异形丸。

通选后的滴丸通过筛丸机,根据滴丸的丸径控制要求,选取适合孔径的筛网,将不符合丸重要求的大小滴丸筛分去除,并对合格滴丸进行取样检测丸重,丸重差异应当符合预期标准。

(6)包衣工序

依滴丸产品工艺而定,批准的工艺有的有包衣要求,有的无包衣要求。滴丸有包衣工序的主要操作是将上道工序转序的合格滴丸,依据工艺和SOP的规定,配制包衣料液。将滴丸转入包衣机包衣床中,依据包衣机标准操作规程要求,开启包衣机,设置包衣工艺参数,使其处于正常工作状态,然后进行滴丸包衣操作,直至包衣结束。将包衣滴丸从包衣机中取出,称量、检测和转序;及时记录包衣过程的工艺参数,签名和日期;按要求关闭包衣机,完成清场操作和记录。新葡萄京官网网址可提供无菌车间、固体制剂车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

(7)内包装工序

滴丸内包装工序是将合格滴丸灌入直接接触产品的内包材并封闭包装的过程,生产前一般需要根据生产排产下发批包装指令及开具外包装流程单,主要信息包括生产日期、包装批号、有效期至及包材使用信息等。

滴丸常规的内包装方式主要有两种:铝塑复合袋包装和聚乙烯(简称PE)瓶包装,内包装工序在D级洁净区域内完成;通过缓冲间将内包装好的滴丸转入外包装进行外包装。

(8)外包装工序

将已内包装好的产品,进行外包装,包含贴签、装盒、装说明书、中包装塑封、装箱、打包及批号打印等工序。外包装工序由人工包装和单台设备包装结合进行,也可由连续化的外包装线完成;不同剂型之间大同小异,一般因包外装设备线不同而异。

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2022-04-26 1990人浏览
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