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净化知识

口服固体制剂车间生产工艺

作者: 新葡萄京官网网址-新萄京ag65609com-澳门萄京娱乐公司官网发表时间:2022-03-03 17:39:42浏览量:1801

口服固体制剂车间生产工艺 口服固体制剂车间之硬胶囊剂生产工艺如下: 硬胶囊剂工艺流程包括湿法制粒工艺、干法制粒工艺、微丸工艺和胶囊填充工艺及包装。 (1)湿法制粒工艺 ①原辅料:经合格的供应商处购买...
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口服固体制剂车间生产工艺

口服固体制剂车间之硬胶囊剂生产工艺如下:

硬胶囊剂工艺流程包括湿法制粒工艺、干法制粒工艺、微丸工艺和胶囊填充工艺及包装。

(1)湿法制粒工艺

①原辅料:经合格的供应商处购买原料与所需要的辅料,根据企业内控标准的要求,对购进物料进行相关项目检查,检验合格后,出具合格的原辅料检验报告书,口服固体制剂生产车间方可领取生产所需的合格的原辅料。根据工艺的处方领取所需的物料,需要粉碎的原料或者辅料,进行粉碎后再进行备料称量。

②备料称量:操作人员根据指令领取原辅料(有些原辅料需要经过物料前处理:按前处理工艺要求,将待处理物料用真空吸到干燥设备内,按工艺要求和设备操作规程设置干燥设备参数,开机进行干燥,干燥结束,取样检测水分,出料),根据处方量与混合设备的负载量,逐件称取所需的辅料、原料,填写好物料卡,防止物料混淆。

③混合:将备好的原辅料,按工艺要求的投料顺序,依次放置于混合设备中,按工艺要求及设备操作规程设置混合设备的参数进行混合。

④制湿颗粒:将制得的黏合剂缓缓加入混合设备中,按工艺要求及设备操作规程设置混合设备参数进行制粒,出料。将制得湿颗粒按工艺要求的目数进行整粒,得符合数目要求的湿颗粒。

⑤干燥:将湿颗粒置于烘箱或其他干燥设备中,按工艺要求及设备操作规程设置参数进行干燥,出料。

⑥整粒:将制得的干颗粒按工艺要求目数进行整粒,得到符合要求的干颗粒。

⑦终混:将所得干颗粒称重,称取相应经检验合格的外加辅料,将其置于混合设备中,按工艺要求及混合设备操作规程设置机器参数进行混合,混合完毕,出料。取样检测混合颗粒含量与水分,检验合格,出合格中间体报告,质管员出合格证,固体制剂生产车间方可领取该批中间体,进行胶囊填充。

固体制剂车间

(2)干法制粒工艺

操作步骤同湿法制粒工艺中的①、②、③步骤,领取合格原辅料,备料称量,混合,干法制粒得颗粒,

(3)微丸工艺

①备料称量:操作人员根据指令领取经粉碎的原料、微丸丸芯,根据处方量与小丸包衣设备的负载量,逐件称取所需的物料,填写好物料卡,防止物料混淆。

②黏合剂配制:取处方量的溶剂,真空吸入配浆罐中,打开磁力搅拌器调至适宜转速,缓缓加入黏合剂,使黏合剂完全溶解在溶剂中成透明状即可。

③制丸:原料分阶段按顺序包裹在微丸丸芯上,每个阶段的加粉过程都是在设备设定好的程序内不断进行重复喷浆、加粉。基本程序步骤如下:喷浆、加粉、混合、喷浆、加粉、混合、喷浆、干燥的步骤,直至加粉喷浆完全为止。待全部粉与浆加完后,干燥,出料,过筛,选取符合工艺要求目数的小丸。新葡萄京官网网址可提供无尘车间、固体制剂车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

④终混:将制得合格的小丸置于混合设备中,按工艺要求及混合设备操作规程设置机器参数进行混合,混合完毕,出料。取样检测混合小丸含量、乙醇残留量、释放度等。检验合格,出合格中间体报告,质管员出合格证,固体制剂生产车间方可领取该批中间体,进行胶囊填充。

(4)胶囊填充工艺及包装

①胶囊填充:领取所需经检验合格的空心胶囊及合格的混合颗粒(混合小丸),根据装量差异要求,按工艺要求与设备操作规程设置胶囊填充机参数,调试机器试生产,检测装量,装量差异合格后,方可正式生产。填充过程中,监测粒重及粒重差异、外观质量,保证产品质量。胶囊经抛光机抛光后,得合格的胶囊。

②铝塑铝包装:领取合格胶囊、内包材料,按工艺要求及设备操作规程设置泡罩包装机参数,装好批号,开机试生产出铝塑铝板,检查其批号及有效期是否合格,检测热封强度,合格后与外包岗位联机正式生产,监控生产过程,保证产品质量。内包装形式除泡罩包装外,还有瓶装。

③外包装:按制品电子监管码系统操作规程录入本批产品相关信息,按工艺要求及装盒机、热缩捆扎机操作规程调试生产线,装好批号、生产日期、有效期试生产。首个包装品检查其批号、生产日期、有效期和包装质量是否符合要求,达标后正式生产,监控生产过程,保证产品质量,按包装规格进行装箱,打包。

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